Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg. Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea (1,9%) e cefalea (1,3%) e sono state generalmente di severità lieve o moderata. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina. Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		infezione micotica vulvovaginale, infezione del tratto urinario, infezioni fungine, colite da Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile, candidosi orale
Patologie del sistema emolinfopoietico		anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario			reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici		insonnia
Patologie del sistema nervoso	mal di testa	disgeusia, capogiri
Patologie vascolari		vampate di calore, flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		tosse	broncospasmo
Patologie gastrointestinali	nausea, diarrea	stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		prurito, orticaria, eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		prurito vulvovaginale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		reazioni in sede di infusione
Esami diagnostici		aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'acido urico plasmatico, alterazione del test di funzionalità epatica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della conta piastrinica, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, aumento della gamma-glutamil transferasi

Descrizione di reazioni avverse selezionate Effetti di classe L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.