La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea. Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a < 1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro ≥1/10.000

Infezioni e infestazioni
Comune:	Infezione micotica vulvovaginale
Non comune:	Colite causata da Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune:	Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:	Diminuzione dei livelli di carnitina
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Emicrania Capogiri
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	Vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune:	Diarrea Nausea
Non comune:	Vomito, Dolori addominali, Dispepsia, Ulcera dell’esofago, Esofagite, Ulcerazione della bocca
Patologie epatobiliari
Non comune:	Disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Eruzione cutanea*, Orticaria, Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Affaticamento

*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta–lattamici • Leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina • Neutropenia • Eosinofilia Popolazione pediatrica Sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.