XPREP SCIR TAPPOSERB 75ML150MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 e < 1/10) Non comune (≥1/1.000 e < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali Comuni Dolore addominale Non comuni Decolorazione delle feci, Nausea, Emorragia rettale, Vomito Non nota Diarrea Disturbi del sistema immunitario Non comuni Orticaria Molto rari Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide Non notaIpersensibilità Patologie renali e urinarie Non comuni Cromaturia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni rash eritematoso, Esantema maculopapulare, Irritazione perianale Non nota Prurito Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Eccezionalmente può anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale. In studi clinici comprendenti circa 9000 pazienti, sono stati osservati effetti avversi in circa il 4% dei casi: tuttavia, in circa un terzo di questi gli effetti sono stati ascritti a dosi troppo elevate. Per la maggior parte, questi effetti indesiderati erano costituiti da crampi e/o dolori addominali, in molti casi descritti con intensità media, o lieve, od occasionali e che possono essere considerati come correlati ai movimenti dell’intestino nel corso dell’evacuazione. Solo in 18 casi (0,21% del totale) sono stati riportati come crampi di intensità grave; in alcuni casi questo ha portato all’interruzione del trattamento. A causa della presenza di acido crisofanico nella senna naturale, i lassativi contenenti sennosidi possono procurare colorazione delle feci e/o colorazione pH dipendente delle urine (colorazione giallo bruna dell’urina acida e colorazione rosso-violetta dell’urina alcalina). Questa colorazione è priva di significato patologico. La colorazione dell’urina, se presente, può interferire con l’interpretazione dei test di laboratorio. L’uso prolungato di preparati contenenti senna può provocare pigmentazione reversibile del colon, ad esempio melanosis coli. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.