Gli eventi riportati più frequentemente durante l’esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati al SNM. Si sono verificati, inoltre, disordini motori, come discinesia, episodi di ansia o agitazione.

Classificazione sistemica organica	Comune da ≥ 1/100 a < 1/10	Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100	Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1000	Molto raro < 1/10.000	Non conosciuto (non stimabile in base ai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Discrasia ematica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica; Edema angioneurotico; Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
Disturbi psichiatrici		Ansia; Agitazione/ Acatisia	Stati confusionali; Agitazione	Disforia	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Distonia; Rotazione degli occhi		Disturbo extrapiramidale; Convulsioni; Tremore	Attacchi epilettici; Morbo di Parkinson; Iperattività psicomotoria; Coma
Patologie cardiache		Tachicardia; Vertigini	Aritmie cardiache, incluse aritmie ventricolari	Arresto cardiaco, torsione di punta, intervallo QT prolungato all’elettrocardiogramma
Patologie vascolari	Ipotensione				Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Broncospasmo; Laringospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sindrome neurolettica maligna (SNM)	Morte improvvisa

Sono stati occasionalmente riportati sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre. Un’alterazione dello stato mentale con confusione o agitazione e uno stato di coscienza alterato sono stati osservati. L’instabilità vegetativa può manifestarsi sotto forma di tachicardia, pressione arteriosa instabile, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore. In casi estremi la SNM può portare al coma o a problemi renali e/o epatobiliari. Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia e oligomenorrea sono stati associati a un’esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche. Con i medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.