Posologia Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Ciascuna compressa contiene una dose fissata di dapagliflozin e di metformina (vedere sezione 2).Per i pazienti non sufficientementecontrollati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinaliper il trattamento del diabete.. I pazienti non sufficientementecontrollati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabetedevono ricevere una dose giornaliera totale di Xigduo equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata. Quando Xigduo è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o di sulfanilurea (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Per i pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin e metformina I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin (dose giornaliera totale 10 mg) e metformina a Xigduo, devono ricevere le stesse dosi giornaliere di dapagliflozin e metformina che vengono già somministrate o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina. Popolazioni speciali Compromissione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta l’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. La dose massima giornaliera deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere. Prima di considerare l’inizio della metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min, devono essere rivisti fattori che possono incrementare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Xigduo, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa. Tabella 1. Dose in pazienti con compromissione renale

GFR mL/min	Metformina	dapagliflozin
60-89	La dose massima giornaliera è di 3000 mg. Può essere considerata una riduzione della dose in relazione al declino della funzione renale.	Dose massima totale giornaliera è di 10 mg.
45-59	La dose massima giornaliera è di 2000 mg. La dose iniziale è al massimo metà della dose massima.	Dapaglifozin non deve essere iniziato. Dose massima totale giornaliera è di 10 mg.
30-44	La dose massima giornaliera è di 1000 mg. La dose iniziale è al massimo metà della dose massima	Dapagliflozin non è raccomandato.
<30	Metformina è controindicata.	Dapagliflozin non è raccomandato.

Compromissione epatica Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani (≥ 65 anni) Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l’avanzare dell’età. Il monitoraggio della funzione renale è necessario per contribuire a prevenire la comparsa di acidosi lattica associata all’impiego di metformina, specialmente nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il rischio di deplezione di volume con dapagliflozin deve essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Xigduo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Xigduo deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.