Wellvone Sospensione è indicato per: Trattamento dell’episodio acuto di polmonite da Pneumocystis(PCP, causata da Pneumocystis jiroveci formalmente classificata come P carinii) di grado lieve-moderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa dell’ossigeno [(A-a) DO₂] 45 mmHg (6 kPa) e tensione d’ossigeno nel sangue arterioso (PaO₂) 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria ambientale) in pazienti che siano intolleranti alla terapia con co-trimossazolo (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché l’esperienza é limitata, deve essere posta attenzione nell’associare altri farmaci con Wellvone. La somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina non è raccomandata dal momento che riduce i livelli delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone rispettivamente di circa il 50% e 34% (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con metoclopramide è stato associato ad un significativo decremento (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (vedere paragrafo 4.4). Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. Si è osservato che le concentrazioni di atovaquone sono diminuite fino al 75% quando somministrato con efavirenz o con inibitori della proteasi potenziati. Tale combinazione deve essere evitata quando è possibile (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con tetracicline è stato associato con diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone. Si è riscontrato che la somministrazione concomitante di atovaquone alle dosi di 45 mg/kg/die per la profilassi di PCP nei bambini (n=9) con leucemia linfoblastica acuta, incrementa le concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita etoposide catecolo di una mediana di 8,6% e 28,4% (rispettivamente confrontata alla somministrazione concomitante di etoposide e sulfametossazolo-trimetoprim). Si deve porre attenzione nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con etoposide (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con Wellvone si sono osservati lievi decrementi delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (media <3 g/ml) nel caso di somministrazione concomitante di paracetamolo, benzodiazepine, aciclovir, oppiacei, cefalosporine, anti-diarroici e lassativi. Non si conosce la relazione causale fra la variazione delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone e la somministrazione dei suddetti farmaci. Gli studi clinici hanno studiato le interazioni di Wellvone compresse con: Zidovudina - zidovudina non sembra influenzare la farmacocinetica di atovaquone. Tuttavia, dati di farmacocinetica hanno messo in evidenza che atovaquone sembra diminuire il tasso di metabolismo di zidovudina al suo metabolita glucuronide (l’AUC allo stato stazionario di zidovudina era aumentata del 33% ed il picco di concentrazione plasmatica del glucuronide era diminuito del 19%). A dosaggi di zidovudina pari a 500 o 600 mg/die sembra improbabile che un ciclo concomitante di tre settimane di Wellvone, per il trattamento della PCP acuta, possa risultare in una aumentata incidenza di reazioni avverse attribuibili a concentrazioni plasmatiche di zidovudina più elevate. Didanosina (ddI) - ddI non influenza la farmacocinetica di atovaquone come è stato stabilito in uno studio prospettico multidose di interazione fra atovaquone e didanosina. Tuttavia, veniva rilevata una riduzione pari al 24% dell’area sotto la curva (AUC) per didanosina, probabilmente priva di significato clinico, quando somministrata in concomitanza ad atovaquone. Ciò nonostante, poiché non sono noti i meccanismi di interazione, gli effetti della somministrazione di atovaquone su zidovudina e ddI possono essere maggiori con l’uso della sospensione di atovaquone. Concentrazioni più elevate di atovaquone, possibili con l’uso della sospensione, possono determinare modifiche più ampie dei valori di AUC per zidovudina o ddI rispetto a quelli osservati. I pazienti in trattamento con atovaquone e zidovudina devono essere regolarmente controllati per rilevare gli effetti avversi associati a zidovudina. La somministrazione concomitante di Wellvone e indinavir è risultata in una diminuzione della C_min di indinavir (23% diminuzione; 90% CI 8-35%) e dell’AUC (9% diminuzione; 90% CI 1-18%). Deve essere posta particolare attenzione durante la somministrazione concomitante di indinavir e atovaquone per il potenziale rischio di mancanza di efficacia del trattamento di indinavir. Negli studi clinici con Wellvone i seguenti farmaci non si associavano a modifiche delle concentrazioni plasmatiche, allo stato stazionario, di atovaquone: fluconazolo, clotrimazolo, ketoconazolo, antiacidi, corticosteroidi sistemici, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antiemetici (esclusa metoclopramide) ed H₂-antagonisti. Atovaquone é altamente legato alle proteine plasmatiche e deve essere posta cautela nel somministrare Wellvone in concomitanza ad altri farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche e con indici terapeutici ristretti. Atovaquone non modifica la farmacocinetica, il metabolismo o l’entità del legame di fenitoina alle proteine plasmatiche in vivo. Non vi sono interazioni a livello di legame con le proteine plasmatiche tra atovaquone e chinina, fenitoina, warfarin, sulfametossazolo, indometacina o diazepam in vitro.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun ml di sospensione contiene 150 mg di atovaquone Una dose da 5 ml contiene 750 mg di atovaquone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.