VONTEN INFUS 20SACCHE 500ML10% -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono definiti nel seguente modo: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di amido idrossietilico possono comparire disturbi della coagulazione oltre a effetti di diluizione, a seconda della dose. Disturbi del sistema immunitario Rari: i medicinali contenenti amido idrossietilico possono indurre reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, lievi sintomi simil–influenzali, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Pertanto, i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tali reazioni, l’infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, va iniziato un appropriato trattamento medico di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (dipendenti dalla dose): la somministrazione prolungata di alti dosaggi di amido idrossietilico causa prurito che è un effetto indesiderato noto dell’amido idrossietilico. Esami diagnostici Comuni (dipendenti dalla dose): la concentrazione sierica dell’amilasi può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L’amilasi elevata è causata dalla formazione di un complesso enzima–substrato di amilasi e amido idrossietilico soggetto a lenta eliminazione e non deve essere considerato diagnostico di pancreatite. Comuni (dipendenti dalla dose): ad alti dosaggi gli effetti di diluizione possono portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatiche e ad una diminuzione dell’ematocrito. Patologie renali e urinarie Danno renale: non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Patologie epatobiliari Danno epatico: non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.