VOLUVEN INFUS 20SA 500ML+SOVR -Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Voluven 6% sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell’animale. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all’uso di Voluven 6%. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull’uso di una dose singola di Voluven 6% in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non è stata rilevata alcuna influenza negativa del Voluven 6% sulla sicurezza delle pazienti; non è stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sui neonati (vedere il paragrafo 5.1). Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). Non è stata osservata evidenza di teratogenicità. Voluven 6% va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se l’amido idrossietilico venga escreto nel latte materno umano. L’escrezione dell’idrossietil amido nel latte non è stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o se continuare/interrompere la terapia con Voluven 6% deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Voluven 6% per la donna. Attualmente non sono disponibili dati sull’impiego di Voluven 6% durante l’allattamento.