VOLUTSA 30CPR 6MG+0,4MG RM -Avvertenze e precauzioni

Volutsa deve essere usato con cautela nei pazienti con: – grave compromissione renale, – rischio di ritenzione urinaria, – disturbi ostruttivi gastrointestinali, – rischio di ridotta motilità gastrointestinale, – ernia iatale/ reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite, – neuropatia su base autonomica. Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con Volutsa. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Prolungamento dell’intervallo QT e Torsade de Pointes sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre–esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con Volutsa deve essere interrotta e non più reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate. In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche Volutsa deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure. Come con altri antagonisti dei recettori α₁ – adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con Volutsa devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi. Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, "intraoperative, floppy eye syndrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. Perciò, l’inizio del trattamento con Volutsa non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L’interruzione del trattamento con Volutsa 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con Volutsa in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Volutsa deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4, come, ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina.