VOLULYTE INF 20SACCHE 500ML 6% -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici di gravidanze esposte a Volulyte. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull’uso di una dose singola di HES 130/0.4 (6%) su donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non è stata rilevata alcuna influenza negativa del HES 130/0.4 (6%) in soluzione di sodio cloruro 0,9% sulla sicurezza della paziente; non è stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sul neonato (vedere il paragrafo 5.1). Studi su animali con prodotti simili contenenti HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% non segnalano condizioni di rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata rilevata evidenza di teratogenicità. In gravidanza, Volulyte deve essere usato solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se l’idrossietilamido venga escreto nel latte materno umano. L’escrezione di idrossietilamido nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento al seno o di continuare/sospendere la terapia con Volulyte deve essere presa tenendo in conto il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Volulyte per la madre.