VITAROS CR 4BUST 100MG 3MG/G -Avvertenze e precauzioni

Effetti locali Erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo), anche se rare, sono state osservate con l’uso di Vitaros. Il priapismo è stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nello studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da 200 mcg e 1 (0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Ipotensione sintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alprostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante gli studi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attività, come guidare o eseguire attività pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione di Vitaros. Prima di iniziare il trattamento con Vitaros, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici. Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope, non devono utilizzare Vitaros (vedi CONTROINDICAZIONI, paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con una storia di patologia neurologica o lesione spinale. La farmacocinetica di Vitaros non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in queste popolazioni a causa di compromissione del metabolismo. Precauzioni generali Vitaros deve essere applicato seguendo le istruzioni riportate sopra. L’esposizione intrauretrale involontaria può causare bruciore al pene o sensazione di formicolio e dolore. L’effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale di Vitaros è sconosciuto. I pazienti devono essere informati che Vitaros non offre alcuna protezione alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazienti e le partner che utilizzano Vitaros devono essere consigliati circa le misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agenti trasmissibili sessualmente, compreso il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Gli operatori sanitari devono incoraggiare i loro pazienti a informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando Vitaros. Le partner di coloro che utilizzano Vitaros possono manifestare eventi avversi, più comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertanto l’uso di un preservativo. Non sono stati studiati gli effetti di Vitaros sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale. Vitaros non ha proprietà contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano Vitaros usino una contraccezione adeguata se la partner è in età fertile. Non ci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravidanza di alprostadil relativamente alle quantità ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di rapporti sessuali con donne in età fertile, donne in gravidanza o che allattano. L’utilizzo del farmaco è stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.