VISTAGAN COLL FL 5ML 5MG/ML -Effetti indesiderati
Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con levobunololo: Disturbi psichiatrici Non noto: depressione. Patologie del sistema nervoso Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea, insonnia. Patologie oculari Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare. Comune: blefarite, congiuntivite. Non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni. Patologie vascolari Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale. Patologie gastrointestinali Non noto: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa dermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noto: edema facciale, affaticamento. Disturbi del sistema immunitario Non noto: reazione da ipersensibilità inclusi segni o sintomi di allergia oculare e allergia cutanea. Le reazioni avverse aggiuntive elencate qui di seguito sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con VISTAGAN: Patologie dell’occhio Distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Perdita di memoria, incubi. Patologie del sistema nervoso Ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania. Patologie cardiache Dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema. Patologie vascolari Mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse. Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Riduzione della libido, disfunzione sessuale. Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come‐segnalare‐una‐sospetta‐reazione‐avversa.
