VINORELBINA AUR 1FL 1ML 10MG/M -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati in più di un caso isolato sono elencati sotto dopo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza è definita usando la convenzione seguente: Molto comune(≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comune: infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: neutropenia, anemia Comune: trombocitopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica con potenziale esito fatale. Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: iponatriemia grave Molto raro: inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH) Patologie del sistema nervoso Molto comune: costipazione (vedere anche “disturbi gastrointestinali”), perdita di riflessi dei tendini profondi. Comune: parestesia con sintomi sensoriali e motori. Raro: debolezza delle estremità inferiori, ileo paralitico (vedere anche disturbi gastrointestinali) Molto Raro: sindrome di Guillain – Barré Patologie cardiache Raro: disturbi cardiaci ischemici come angina pectoris, cambiamenti nell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, broncospasmo Raro: disturbi del polmone interstiziale Patologie gastrointestinali Molto comune: costipazione (vedere anche “Patologie del sistema nervoso”), nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia. Raro: pancreatite, ileo paralitico (vedere anche “Patologie del sistema nervoso”) Patologie epatobiliari Molto comune: valori anormali della funzionalità epatica (bilirubina totale aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: alopecia Comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia Raro: dolore alla mascella Patologie renali e urinarie Comune: aumento della creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: stanchezza, febbre, dolore in luoghi diversi, astenia, eritema del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, scoloramento del sito di iniezione, flebite del sito di iniezione. Raro: necrosi del sito di iniezione Gradi (G) di tossicità in accordo con la classificazione WHO. Infezioni e infestazioni Le infezioni possono comunemente svilupparsi, soprattutto a causa della soppressione del midollo osseo. Patologie del sistema emolinfopoietico Depressione del midollo osseo che risulta soprattutto in neutropenia (G3:24,3%; G4:27,8%), reversibile in 5 – 7 giorni e non cumulativa nel tempo. La neutropenia febbrile e sepsi neutropenica che in qualche caso (1,2%) ha avuto un esito fatale. Possono accorrere anemia (G3 – 4: 7,4%), trombocitopenia (G3 – 4: 2,5%), ma raramente sono gravi. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sono state riportate iponatriemia grave e inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH). Patologie del sistema nervoso Reazioni neurologiche avverse (G3: 2,6%; G4:0,1% inclusa perdita di riflessi dei tendini profondi. Molto raramente sindrome da Guillain - Barré). E’ stata riportata debolezza degli arti inferiori dopo un trattamento di lunga durata. Parestesia con sintomi sensoriali e motori (G3 - 4:<3%). Questi sintomi sono normalmente reversibili quando il trattamento è interrotto. Effetti sul sistema nervoso autonomo che causa paresi intestinale e costipazione. Raramente ciò progredisce ad ileo paralitico (<3%). Vedere anche “Patologie gastrointestinali”. Patologie cardiache Disturbi cardiaci ischemici (angina pectoris e/o cambiamenti transitori dell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Durante il trattamento con vinorelbina possono accorrere dispnea e broncospasmo, come con altri alcaloidi della Vinca. Si sono avute rare segnalazioni di pneumopatia intersiziale, specialmente in pazienti che sono trattati con una combinazione di vinorelbina e mitomicina. Patologie gastrointestinali Stomatiti (G1: 7,6%, G2:3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina in monoterapia) ed esofagiti. Nausea e vomito (G1:19,9%, G2:8,3%, G3:1,9%, G4:0,3%). Una terapia antiemetica riduce questi effetti indesiderati. La costipazione è il sintomo principale (G3 – 4: 2,7%) ciò raramente si sviluppa in ileo paralitico con vinorelbina in monoterapia e in combinazione con altri chemioterapici (G3 – 4: 4,1%). Può accorrere diarrea, normalmente da media a moderata. Ileo paralitico, il trattamento può essere ripreso quando è stabilita la normale funzionalità gastrointestinale. Sono riportate pancreatiti. Anoressia (G1-2: 14%, G3: 1%) Patologie epatobiliari Sono stati riportati aumenti transitori dei test sulla funzionalità epatica (G1-2) senza sintomi clinici (Bilirubina, fosfatasi alcalina, ASAT in 27,6% e ALAT in 29,3%). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Può accorrere alopecia, normalmente lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina in monoterapia). Reazioni cutanee generali come eruzioni, pruriti, orticaria ed eritema delle mani e dei piedi sono stati riportati con vinorelbina. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia che include dolore alla mascella e mialgia. Patologie renali e urinarie E’ stato riportato un aumento della creatinina del sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Come con altri alcaloidi della Vinca, la vinorelbina ha un moderato potere vescicante. I pazienti che sono stati trattati con vinorelbina hanno accusato affaticamento, febbre, astenia, dolore in siti differenti che include dolore al torace e dolore in sede tumorale. Le reazioni nel sito di iniezione possono includere eritema, bruciore, scoloramento delle vene e flebiti locali (G3: 3,6%; G4:0,1% con vinorelbina in monoterapia). E’ stata osservata necrosi locale. Una sistemazione corretta della cannula endovenosa o del catetere e un abbondante lavaggio della vena possono limitare questi effetti.