VICKS FLU ACTION 12CPR200+30MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina). • LES e malattie miste del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nella popolazione pediatrica. È pertanto consigliabile quanto segue: • evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni; • rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Nei pazienti sottoposti a chirurgia d’elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene: Nei pazienti affetti da, o con un’anamnesi di asma bronchiale o allergie, l’ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti disidratati vi è il rischio d’insufficienza renale. Effetti gastrointestinali : Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se complicata da emorragia o perforazione - vedere il paragrafo 4.3) e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere qui di seguito e il paragrafo 4.5). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando è possibile una riduzione di essa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare (vedere il paragrafo 4.8). L’uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (2400 mg/die) deve esserne evitata la somministrazione. Deve esser effettuata anche un’approfondita valutazione prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono richieste alte dosi di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee: In associazione all’uso di FANS sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee serie e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono maggiormente a rischio di tali reazioni cutanee nelle prime fasi del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi esse si sono presentate entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene: • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata con l’età, pertanto nell’anziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. • Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale). • Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS. • In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg di sodio per compressa.