Sperimentazioni cliniche Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard. La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile. Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Perdita di coscienza
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale superiore, Diarrea	Emorragia gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Eczema, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico

Esperienza post–marketing Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati. Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili). Capsule molli :

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche
Patologie gastrointestinali	Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, Ecchimosi, Eritema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea

Soluzione iniettiva :

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza non nota
Disturbi psichiatrici	Derealizzazione
Patologie del sistema nervoso	Convulsioni, Tremore
Patologie dell’occhio	Disturbo visivo
Patologie cardiache	Palpitazioni
Patologie vascolari	Vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Emottisi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Porpora, Eritema generalizzato
Patologie renali e urinarie	Stenosi vescicale, Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione

Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.