VESIKER 20CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

VESIKER 20CPR RIV 10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Vesiker può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Vesiker è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’ 11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000 <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni     Infezione delle vie urinarie Cistite      
Disturbi del sistema immunitario           Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione           Diminuzione dell’appetito* Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici         Allucinazioni* Stato confusionale* Delirio*
Patologie del sistema nervoso     Sonnolenza Disgeusia Capogiri * Cefalea*    
Patologie dell’occhio   Visione annebbiata Secchezza oculare     Glaucoma*
Patologie cardiache           Torsione di punta* Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)* Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Secchezza nasale     Disfonia*
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Stipsi Nausea Dispepsia Dolori addominali Reflusso gastroesofageo Secchezza della gola Ostruzione del colon Occlusione da feci Vomito*   Ileo* Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari           Patologia epatica* Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Secchezza cutanea Eruzione cutanea* Prurito* Eritema multiforme* Orticaria* Angioedema* Dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo           Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie     Difficoltà della minzione Ritenzione urinaria   Danno renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Affaticamento Edema periferico      
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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