VESANOID 100CPS 10MG FL -Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con le dosi giornaliere di tretinoina raccomandate sono sovrapponibili ai segni e sintomi della sindrome da ipervitaminosi A (ciò vale anche per altri farmaci della classe dei retinoidi). Sindrome da acido retinoico è stata riportata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina. La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi. La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale. Per la prevenzione ed il trattamento della sindrome da acido retinico vedere paragrafo 4.4. In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. ("Frequenza non nota" corrisponde al periodo successivo alla commercializzazione) Infezioni e infestazioni: Non noto: fascite necrotizzante. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non noto: trombocitemia, basofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune ( ≥ 1/10): diminuzione dell’appetito. Non noto: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici: Molto comune ( ≥ 1/10): stato confusionale, ansia, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Molto comune ( ≥ 1/10): cefalea, aumento della pressione endocranica, ipertensione endocranica benigna, vertigini, parestesia. Non noto: accidenti cerebrovascolari. Patologie dell’occhio: Molto comune ( ≥ 1/10): disturbi visivi, disturbi congiuntivali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Molto comune ( ≥ 1/10): riduzione dell’udito. Patologie cardiache: Molto comuni ( ≥ 1/10): aritmia. Non noto: infarto miocardico. Patologie vascolari: Molto comune ( ≥ 1/10): vampate. Non noto: trombosi, vascolite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune ( ≥ 1/10): insufficienza respiratoria, secchezza nasale, asma. Patologie gastrointestinali: Molto comune ( ≥ 1/10): secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, pancreatite, cheilite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune ( ≥ 1/10): eritema, rash, prurito, alopecia, iperidrosi. Non noto: eritema nodoso, dermatosi neutrofilica acuta febbrile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune ( ≥ 1/10): dolore osseo. Non noto: miosite. Patologie renali e urinarie: Non noto: infarto renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non noto: ulcerazioni genitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune ( ≥ 1/10): dolore toracico, brividi, malessere. Esami diagnostici: Molto comune ( ≥ 1/10): aumento della trigliceridemia, aumento della creatininemia, aumento della colesterolemia, aumento delle transaminasi. Non noto: aumento dei livelli di istamina. La decisione di sospendere o meno la terapia si deve basare su una valutazione del rapporto beneficio terapeutico/gravità degli effetti collaterali. Teratogenicità: vedere paragrafo 4.6. Le informazioni relative alla sicurezza dell’impiego della tretinoina nei bambini sono limitate. Sono stati riportati alcuni casi di aumentata tossicità nei bambini trattati con tretinoina, particolarmente un aumento dello pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione della Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
