VERAPAMIL HEX 30CPR RIV 80MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse a verapamil, somministrato per via orale, sono risultate chiaramente correlate all’assunzione del farmaco nelle sperimentazioni cliniche [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Tabella 1: Reazioni avverse riportate con somministrazione orale di verapamil in studi clinici controllati
Classificazione sistemica organica | Reazione avversa | Frequenza |
Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Comune |
Mal di testa | Comune |
Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca/Edema polmonare | Comune |
Bradicardia | Comune |
Blocco atrioventricolare | Comune |
Blocco atrioventricolare completo | Non comune |
Patologie vascolari | Ipotensione | Comune |
Vampate | Non comune |
Patologie gastrointestinali | Costipazione | Comune |
Nausea | Comune |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune |
Fatica | Comune |
Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min. a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con verapamil durante l’esperienza post–marketing o in studi clinici di fase IV e sono state raggruppate secondo la classificazione per sistemi e organi [frequenza non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con verapamil durante l’esperienza post–marketing o in studi clinici di fase IV
Classificazione sistemica organica | Reazione avversa |
Patologie del sangue e del sistema linfatico | Ecchimosi |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
Patologie psichiatriche | Sintomi psichiatrici |
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa |
Capogiro |
Parestesia |
Tremore |
Disturbi extrapiramidali |
Accidenti cerebrovascolari |
Stato confusionale |
Disturbi dell’equilibrio |
Insonnia |
Sonnolenza |
Patologie dell’occhio | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
Tinnito |
Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare |
Bradicardia sinusale |
Arresto sinusale |
Edema periferico |
Palpitazioni |
Tachicardia |
Insufficienza cardiaca |
Angina pectoris |
Dolore toracico |
Infarto miocardico |
Sincope |
Patologie vascolari | Ipotensione |
Vampate |
Claudicatio intermittente |
Porpora |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
Patologie gastrointestinali | Nausea |
Vomito |
Costipazione |
Ileo |
Iperplasia gengivale |
Dolore addominale |
Disagio addominale |
Diarrea |
Secchezza delle fauci |
Disturbi gastrointestinali |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema |
Sindrome di Stevens–Johnson |
Eritema multiforme |
Rash maculopapulare |
Alopecia |
Orticaria |
Porpora |
Prurito |
Rash cutaneo |
Esantema |
Ipercheratosi |
Chiazze |
Iperidrosi |
Lividi spontanei |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare |
Mialgia |
Artralgia |
Spasmi muscolari |
Patologie renali e urinarie | Pollachiuria |
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile |
Ginecomastia |
Galattorrea |
Metrorragia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
Esami diagnostici | Innalzamento degli enzimi epatici |
Innalzamento dei livelli di prolattina |
Patologie endocrine | Tolleranza al glucosio alterata |
Nell’esperienza post–marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co–somministrazione di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato–encefalica a causa dell’inibizione del CYP3A4 e della P–gp da parte del verapamil. L’uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonchè dal giudizio e dall’esperienza del medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili