Le reazioni avverse riportate di seguito si riferiscono a somministrazioni di verapamil in studi clinici, di sorveglianza post–marketing o in sperimentazioni cliniche di fase IV e sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolore addominale così come bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione, vampate, edema periferico e fatica. Tabella: Reazioni avverse riportate con somministrazione di verapamil in studi clinici e in attività di sorveglianza post–marketing

Classificazione sistemica organica	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, mal di testa		Parestesia, tremore	Disturbi extrapiramidali, paralisi (tetraparesi)1, convulsioni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperkaliemia
Patologie psichiatriche			Sonnolenza
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito	Vertigine
Patologie cardiache	Bradicardia	Palpitazioni, tachicardia		Blocco atrioventricolare (1°, 2°, 3°), insufficienza cardiaca, arresto
Patologie vascolari	Vampate, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Costipazione, nausea	Dolore addominale	Vomito	Disagio addominale, iperplasia gengivale, ileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi	Angioedema, Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, alopecia, rash cutaneo, prurito, porpora, rash maculopapulare, orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo				Artralgia, debolezza muscolare, mialgia
Patologie renali ed urinarie				Insufficienza renale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella				Disfunzione erettile, galattorrea, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Affaticamento
Esami diagnostici				Innalzamento dei livelli di prolattina, innalzamento degli enzimi epatici
Patologie endocrine				Tolleranza al glucosio alterata

1 Nell’esperienza post–marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla cosomministrazione di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato–encefalica a causa dell’inibizione del CYP3A4 e della P–gp da parte del verapamil. L’uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato. Vedere il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione". Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonché dal giudizio e dall’esperienza del medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.