Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe di organo-sistema	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia, disturbi del sangue (compresi agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie endocrine					Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto			Iponatremia
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, libido diminuita, nervosismo, insonnia, sogni anormali	Allucinazione, derealizzazione, agitazione, alterazione dell’orgasmo (femminile), apatia, ipomania, bruxismo	Mania	Ideazione suicidaria e comportamenti suicidi*, delirium, comportamento aggressivo**
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, cefalea ***	Sonnolenza, tremore, parestesia, ipertonia,	Acatisia/irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, coordinazione anormale, disturbo dell’equilibrio, disgeusia	Convulsione	Sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, disturbo extrapiramidale comprese distonia e discinesia, discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione, inclusa visione offuscata, midriasi, disturbo dell’accomodazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigine
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta)
Patologie vascolari		Ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadiglio	Dispnea		Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, bocca secca	Vomito, diarrea, stipsi,	Emorragia gastrointestinale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)		Angioedema, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia,		Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Disuria (principalmente difficoltà ad iniziare la minzione), pollachiuria	Ritenzione di urina	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o sanguinamento irregolare (ad es., menorragia, metrorragia), disturbo dell’eiaculazione, disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento, brividi
Esami diagnostici		Colesterolo ematico aumentato	Peso aumentato, peso diminuito		Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, tempo di sanguinamento prolungato, livello di prolattina aumentato

* Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ** Vedere paragrafo 4.4 *** Cumulando i risultati dei trial clinici, l’incidenza di cefalea con venlafaxina e placebo sono risultate simili. L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placeb-ocontrollati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.