Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (>1/10) negli studi clinici sono stati nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi/organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia, disturbo ematico inclusi agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie endocrine					Sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito			Iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anormali	Allucinazioni, derealizzazione, agitazione, orgasmo anomalo (nelle donne), apatia, ipomania, bruxismo	Mania	Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari*, delirio, aggressività**
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, mal di testa***	Sonnolenza, tremore, parestesia, ipertonia	Acatisia/Irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, coordinazione anormale, disturbo dell’equilibrio, disgeusia	Convulsioni	Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista, inclusa visione annebbiata, midriasi, anomalie dell’accomodazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (inclusa Torsione di punta)
Patologie vascolari		Iperventilazione, vasodilatazione (principalmente vampate)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, sanguinamento (delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadigli	Dispnea		Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, bocca secca	Vomito, diarrea, costipazione	Emorragia gastrointestinale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, test della funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (inclusa sudorazione notturna)		Angioedema, fotosensibilità, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia		Sindrome di Stevens– Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Disuria (principalmente esitazione urinaria), pollachiuria	Ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o irregolare (ad esempio menorragia o metrorragia), disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento, brividi
Esami diagnostici		Aumento del colesterolo nel sangue	Aumento del peso, diminuzione del peso		Elettrocardiogramma con evidenza di QT prolungato, tempo di sanguinamento prolungato, aumento della prolattina nel sangue

*Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati nel corso della terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). **Vedere paragrafo 4.4 ***In studi clinici raggruppati, l’incidenza del mal di testa è stata simile sia con venlafaxina che con il placebo. Interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con la venlafaxina (in particolare se brusca) induce normalmente dei sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate più comunemente. Questi eventi sono normalmente da lievi a moderati e autolimitanti: tuttavia, in alcuni pazienti, essi possono essere gravi e/o prolungati. Si raccomanda pertanto, quando il trattamento con la velafaxina non è più necessario, di diminuire gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In genere, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo–controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti, sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.