Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravità medica all’interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi*, Anemia aplastica*, Pancitopenia*, Neutropenia*	Trombocitopenia*
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica *
Patologie endocrine				Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*	Aumento della prolattina ematica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Riduzione dell’appetito		Iponatremia *
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Stato confusionale*, Depersonalizzazione*, Sogni anormali, Nervosismo, Diminuzione della libido, Agitazione*, Anorgasmia	Mania Ipomania, Allucinazioni, Derealizzazione, Disfunzione dell’orgasmo Bruxismo* Apatia	Delirio*		Ideazione suicidaria e comportamento suicidarioa, Aggressivitàb
Patologie del sistema nervoso	Cefaleac* Capogiro, Sedazione	Acatisia*, Tremore, Parestesia, Disgeusia	Sincope, Mioclono, Disturbi dell’equilibrio*, Coordinazione anormale*, Discinesia*	Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)*, Sindrome serotoninergica*, Convulsioni, Distonia*	Discinesia tardiva*
Patologie dell’occhio		Compromissione visiva, Disturbo dell’accomodazione inclusa visione offuscata, Midriasi		Glaucoma ad angolo chiuso*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito*				Vertigini
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni*		Torsione di punta*, Tachicardia ventricolare *, Fibrillazione ventricolare, Prolungamento del tratto QT sull’elettrocardiogramma*
Patologie vascolari		Ipertensione, Vampata di calore	Ipotensione ortostatica, Ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea* Sbadiglio		Malattia Polmonare Interstiziale*, Eosinofilia polmonare*
Patologie gastrointestinali	Nausea, Secchezza delle fauci, Costipazione	Diarrea*, Vomito	Emorragia gastrointestinale *	Pancreatite *
Patologie epatobiliari			Anomalie nei test di funzionalità epatica*	Epatite*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*	Eruzione cutanea, Prurito*	Orticaria*, Alopecia*, Ecchimosi, Angioedema*, Reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens-Johnson*, Necrolisi epidermica tossica*, Eritema multiforme *
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Ipertonia		Rabdomiolisi*
Patologie renali e urinarie		Minzione ritardata, Ritenzione urinaria, Pollachiuria*	Incontinenza urinaria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Menorragia*, Metrorragia*, Disfunzione erettile, Disfunzione dell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, Astenia, Brividi*			Emorragia della mucosa*
Esami diagnostici		Perdita di peso, Aumento di peso, Colesterolo ematico aumentato			Prolungato tempo di sanguinamento*
*Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione
a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
b (vedere paragrafo 4.4)
c In studi clinici a gruppi, l’incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili.

Interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.