Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive di episodi depressione maggiore. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d’ansia sociale. Trattamento del disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Inibitori della Monoaminossidasi (IMAO) IMAO irreversibili e non selettivi La venlafaxina non deve essere somministrata in associazione con IMAO irreversibili e non selettivi. Il trattamento con venlafaxina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l’interruzione della terapia con un IMAO irreversibile e non selettivo. La venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitori MAO-A reversibili e selettivi (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di venlafaxina con un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non è raccomandata. Dopo il trattamento con un IMAO reversibile può essere considerato un periodo di sospensione inferiore a 14 giorni prima di iniziare la terapia con venlafaxina. Si raccomanda di sospendere l’assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). IMAO reversibili e non selettivi (linezolid) L’antibiotico linezolid è un debole IMAO reversibile e non-selettivo, e non deve essere somministrato ai pazienti trattati con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate reazioni avverse gravi nei pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato la terapia con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri ed ipertermia con caratteristiche somiglianti alla sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica Come con altri agenti serotoninergici, durante il trattamento con la venlafaxina può svilupparsi una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, particolarmente con l’uso concomitante di altri medicinali che possono influenzare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (compresi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, tramadolo o Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum],) con medicinali che possono alterare il metabolismo della serotonina (come gli IMAO, ad es. blu di metilene), o con precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano). Nel caso il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o un agonista dei recettori serotoninergici (triptano) sia clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante le fasi iniziali del trattamento e in occasione degli aumenti della dose. L’uso concomitante di venlafaxina e precursori serotoninergici (come gli integratori di triptofano) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sostanze attive sul SNC Il rischio sull’uso di venlafaxina in associazione ad altre sostanze attive a livello del SNC non è stato valutato sistematicamente. Di conseguenza, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di venlafaxina ed altre sostanze attive sul SNC. Etanolo È stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causata dall’etanolo. Tuttavia, come con tutti gli altri farmaci attivi sul SNC, i pazienti devono essere avvisati di evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di venlafaxina. Effetti di Venlafaxina su altri medicinali Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del Citocromo P-450Studi in vivo indicano che la Venlafaxina è un inibitore relativamente debole del CYP2D6. Venlafaxina non inibisce CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2 (caffeina), e CYP2C9 (tolbutamide) o CYP2C19 (diazepam) in vivo. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) Uno studio di farmacocinetica condotto con ketoconazolo in soggetti definiti come metabolizzatori estensivi (EM) e lenti (PM) del CYP2D6, ha evidenziato un valore maggiore per l’AUC della venlafaxina (70% e 21% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) e dell’O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) dopo somministrazione di ketoconazolo. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 (per es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina può aumentare i livelli di venlafaxina e dell’O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, è richiesta particolare cautela se la terapia di un paziente comprende l’assunzione contemporanea di un inibitore del CYP3A4 e venlafaxina. Effetti della venlafaxina su altri medicinali Litio L’uso concomitante di venlafaxina e litio può indurre l’insorgenza di una sindrome serotoninergica (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam La venlafaxina non produce effetti sulla farmacocinetica e la farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, desmetildiazepam. Il diazepam non sembra modificare la farmacocinetica nè della venlafaxina nè della O-desmetilvenlafaxina. Non è noto se esista una interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell’imipramina e della 2-OH-imipramina. È stato riportato un aumento dose-dipendente dell’AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte dopo somministrazione di venlafaxina in un range di dose da 75 mg fino a 150 mg al giorno. L’imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Si deve esercitare cautela durate la co-somministrazione di venlafaxina ed imipramina. Aloperidolo Uno studio di farmacocinetica con l’aloperidolo ha mostrato, per l’aloperidolo, una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell’AUC, un aumento dell’88% della C_max ma nessun cambiamento dell’emivita. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Risperidone La venlafaxina ha aumentato l’AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato significativamente il profilo farmacocinetico della porzione totale attiva (risperidone più 9-idrossirisperidone). La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Metoprololo In uno studio di interazione farmacocinetica con entrambi i farmaci, la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo in volontari sani ha indotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metoprololo di circa il 30-40%, senza alterare le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, α-idrossimetoprololo. La rilevanza clinica di questo riscontro nei pazienti ipertesi non è nota. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina. Si deve esercitare cautela durante la co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo. Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l’indinavir ha mostrato una diminuzione del 28% dell’AUC e del 36% della C_max dell’indinavir. L’indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Contraccetivi orali Nell’esperienza post marketing sono state riportate gravidanze non volute in soggetti che assumono contraccettivi orali durante il trattamento con Venlafaxina. Non c’è una chiara evidenza che queste gravidanze siano il risultato di un’interazione del farmaco con venlafaxina. Non sono stati effettuati studi sull’interazione con contreccetivi ormonali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

75 mg: Ogni capsula contiene: Venlafaxina cloridrato, corrispondente a 75 mg di Venlafaxina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.