Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17) era simile a quello osservato per gli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici pediatrici è stata osservata la reazione avversa di ideazione suicida. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Le reazioni avverse più comunemente (>1/10) riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza del cavo orale, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica e organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia, Patologie ematiche (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Riduzione dell’appetito			Iposodiemia
Disurbi psichiatrici		Stato confusionale, Depersonalizzazione, Anorgasmia, Diminuzione della libido, Nervosismo, Insonnia, Sogni anormali	Allucinazioni, Derealizzazione, Agitazione, Disfunzione dell’orgasmo femminile, Apatia, Ipomania, Bruxismo	Mania	Ideazione suicida e comportamenti suicidi*, Delirio, Aggressione **
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Cefalea***	Sonnolenza, Tremore, Parestesia, Ipertonia	Acatisia / Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell'equilibrio, Disgeusia	Convulsioni	Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), sindrome serotoninergica, Disturbo extrapiramidale, (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Compromissione visiva, tra cui visione offuscata, Midriasi, Disturbo dell’accomodazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (comprese torsioni di punta)
Patologie vascolari		Ipertensione, Vasodilatazione (soprattutto arrossamento)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, Sanguinamento (sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadiglio	Dispnea		Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, Secchezza del cavo orale	Vomito, Diarrea, Stipsi	Emoraggia gastrointestinale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, Anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (inclusa sudorazione notturna)		Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Eruzione cutanea, Alopecia		Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie		Disuria (principalmente esitazione urinaria), Pollachiuria	Ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Alterazioni mestruali associate ad un aumentato sanguinamento o sanguinamento irregolare (per es. Menorragia, metrorragia), Disturbo dell’eiaculazione, Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione		Astenia, Stanchezza, Brividi
Esami diagnostici		Colesterolo ematico aumentato	Aumento di peso, Perdita di peso		Prolungamento dell’intervallo QT, Prolungato tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica

*Casi di ideazione e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ** Vedere paragrafo 4.4 *** Negli studi clinici combinati, l'incidenza di cefalea con venlafaxina e il placebo sono stati simili. L’interruzione del trattamento con venlafaxina (specie se brusca), porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, se il trattamento con venlafaxina non è più necessario, di effettuare una interruzione graduale della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa