Riassunto del profilo di sicurezza L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane. In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi. La maggior parte delle reazioni avverse riportate dagli studi erano patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più frequenti erano diarrea e alterato colore delle feci (molto comune). La gran parte di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio. Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro.Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate con l'uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1. I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella 1 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Ipercalcemia, Ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso			Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali	Diarrea*, Alterazione del colore delle feci	Nausea, Costipazione, Vomito, Dispepsia, Dolore addominale, Flatulenza, Alterazione del colore dei denti	Distensione dell'addome, Gastrite, Fastidio addominale, Disfagia, Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), Alterazione del colore della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Prurito, Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sapore del prodotto anormale	Affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Diarrea La diarrea si è verificata nell'11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche. Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.