VAXIGRIP TETRA 10SIR+AGO 19-20 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanze da influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza dovrebbero ricevere un vaccino antinfluenzale Vaxigrip Tetra può essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza. Numerosi dati in materia di sicurezza dei vaccini influenzali inattivati sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia i dati relativi all'utilizzo mondiale di vaccini influenzali inattivati, incluso Vaxigrip (vaccino influenzale trivalente inattivato), non indicano alcun evento sfavorevole sul feto ed esiti materni attribuibili al vaccino. Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con il vaccino influenzale trivalente inattivato (Vaxigrip - formulazione priva di tiomersale) somministrati in donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5.000 gravidanze esposte e oltre 5.000 nati vivi seguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, infantili e materni attribuibili al vaccino. Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quanto riguarda i risultati relativi al feto, neonatali, infantili e materni (inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita). In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurità, il tasso di nati morti e il basso peso alla nascita/piccoli per l'età gestazionale. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.8 e 5.1 Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o all'inizio dello sviluppo post-natale.Allattamento Vaxigrip Tetra può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi sulla fertilità femminile.