VASORETIC è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e, in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con VASORETIC durante gli studi clinici sono state cefalea e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con VASORETIC, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, sia durante gli studi clinici che con la commercializzazione del medicinale: Tabella 1. Effetti indesiderati di VASORETIC

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)	Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni
Patologie endocrine						Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia	Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia , gotta**	Aumento del glucosio ematico	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici		Cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto	Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido**	Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia)
Patologie dell’occhio	Visione offuscata					miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache e vascolari	Capogiro	Ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia	Vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolar e*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Dispnea	Rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/ asma	Infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonit e eosinofila
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, dolore addominale	Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza**	Stomatite/ulcere aftose, glossite	Angioedema intestinale
Patologie epatobiliari				Insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilità/ edema angioneurotico : sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).	Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo		È stato riportato un complesso sintomatologi co che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosi te, artralgia/artri te, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilit à o altre manifestazio ni dermatologic he
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo		Crampi muscolari***	Artralgia**
Patologie renali e urinarie			Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria	Oliguria, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Impotenza	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e	Astenia	Dolore toracico, faticabilità	Malessere, febbre
Esami diagnostici		Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica	Aumenti della uremia, iponatremia	Aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia

* Negli studi clinici i tassi di incidenza nel gruppo placebo e nei gruppi di controllo attivo sono stati paragonabili. ** Osservati soltanto con dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dose presente nel VASORETIC. *** La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce a dosi di 12,5 e 25 mg di idroclorotiazide, come la dose presente nel VASORETIC, mentre la frequenza dell’evento è definita non comune quando si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide presente nel SINERTEC. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.