VARGATEF 120CPS MOLLI 100MG -Interazioni
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Glicoproteina P (P-gp) Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l’esposizione a nintedanib di 1,61 volte sulla base dell’AUC e di 1,83 volte sulla base della Cmax in uno studio specifico di interazione farmacologica. In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un potente induttore della P-gp, l’esposizione a nintedanib risultava diminuita al 50,3% sulla base dell’AUC e al 60,3% sulla base della Cmax nella cosomministrazione con rifampicina rispetto alla somministrazione del solo nintedanib. Se somministrati in associazione con nintedanib, alcuni potenti inibitori della P-gp (ad esempio ketoconazolo o eritromicina) possono aumentare l’esposizione a nintedanib. In tali casi i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib. La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l’interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2). I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l’esposizione a nintedanib. La somministrazione in associazione con nintedanib deve essere considerata con attenzione. Enzimi del citocromo (CYP) Solo una minima parte della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP. Nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici(vedere paragrafo 5.2). Si ritiene che la probabilità di interazioni farmacologiche con nintedanib sulla base del metabolismo del CYP sia bassa. Associazione con altri medicinali L’associazione di nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) non ha alterato in maniera rilevante la farmacocinetica dei due medicinali. Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state indagate.
