VANCOMICINA MY INF OS FL 500MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo (“sindrome del collo rosso”) in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina. L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire reazioni avverse che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale. Elenco tabulato delle reazioni avverse Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite usando la seguente convenzione MedDRA e la banca dati della classe organo sistemica: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | |
Frequenza | Reazione avversa |
Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
Raro | Neutropenia reversibile¹, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. |
Disturbi del sistema immunitario: | |
Raro | Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche² |
Patologie dell'orecchio e del labirinto: | |
Non comune | Perdita di udito transitoria o permanente4 |
Raro | Vertigini, tinnito³, capogiro |
Patologie cardiache | |
Molto raro | Arresto cardiaco |
Patologie vascolari: | |
Comune | Diminuzione della pressione sanguigna |
Raro | Vasculite |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
Comune | Dispnea, stridore |
Patologie gastrointestinali: | |
Raro | Nausea |
Molto raro | Enterocolite pseudomembranosa |
Non nota | Vomito, diarrea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
Comune | Vampate della parte superiore del corpo (“sindrome dell’uomo rosso”), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria |
Molto raro | Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa a IgA lineare5 |
Non nota | Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), AGEP (Pustolosi eritematosa generalizzata acuta) |
Patologie renali e urinarie: | |
Comune | Insufficienza renale, manifestata principalmente da aumento di creatinina sierica o di urea sierica |
Raro | Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta |
Non nota | Necrosi tubulare acuta |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
Comune | Flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso |
Raro | Febbre da farmaco, tremito, dolore e spasmi muscolari del torace e nei muscoli della schiena |