Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan e idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione
Patologie del sistema nervoso		Parestesia		Capogiri	Sincope
Patologie dell’occhio		Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse			Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali				Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia		Artralgia
Patologie renali e urinarie					Insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Esami diagnostici					Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia

Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Mylan, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie vascolari					Vasculite
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale
Patologie epatobiliari					Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie renali e urinarie					Insufficienza renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Mylan. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide:

	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia, talvolta con porpora	Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare	Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)	Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia		Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico	Alcalosi ipocloremica
Disturbi psichiatrici				Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso				Cefalea, capogiro, parestesia
Patologie dell’occhio				Compromissione della vista		Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache				Aritmie cardiache
Patologie vascolari		Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali		Perdita di appetito, nausea lieve e vomito		Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea	Pancreatiti
Patologie epatobiliari				Colestasi intraepatica o ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea		Fotosensibilità	Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie						Disfunzione renale, insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione						Piressia, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.