VALSARTAN ID EG 28CPR 160+25MG -Effetti indesiderati

VALSARTAN ID EG 28CPR 160+25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post–marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Disidratazione
Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiri
Non comune Parestesia
Non nota Sincope
Patologie dell’occhio Non comune Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie vascolari Non comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse
Non nota Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali Molto raro Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia
Molto raro Artralgia
Patologie renali e urinarie Non nota Compromissione della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento
Esami diagnostici Non nota Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing. Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Patologie vascolari Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale
Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con valsartan/idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide:
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare
Non nota Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)
Comune Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia
Raro Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico
Molto raro Alcalosi ipocloremica
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea, capogiro, parestesia
Patologie dell’occhio Raro Compromissione della vista
Non nota Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache
Patologie vascolari Comune Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali Comune Mancanza di appetito, leggera nausea e vomito
Raro Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea
Molto raro Pancreatite
Patologie epatobiliari Raro Colestasi intraepatica o ittero
Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione renale, insufficienza renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
Raro Fotosensibilizzazione
Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Non nota Eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia, astenia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Spasmo muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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