VALSARTAN ID DOC 28CPR 80+12,5 -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post–marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Disidratazione Patologie del sistema nervoso Molto raro: Capogiri Non comune: Parestesia Non nota: Sincope Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Patologie vascolari Non comune: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Non nota: Edema polmonare non cardiogeno Patologie gastrointestinali Molto raro: Diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mialgia Molto raro: Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento Esami diagnostici Non nota: Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartanPatologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatremia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine Patologie vascolari Non nota: Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia, talvolta con porpora Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare Non nota: Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi) Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico Molto raro: Alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Raro: Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea, capogiro, parestesia Patologie dell’occhio Raro: Compromissione della vista Non noto: Glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie cardiache Raro: Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune: Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito Raro: Stipsi, malessere gastrointestinale Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Raro: Colestasi intraepatica o ittero Patologie renali e urinarie Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea Raro: Fotosensibilità Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota: Eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia, astenia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Spasmo muscolare Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".