VALSARTAN ABC 14CPR RIV 40MG -Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia L’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Insufficienza renale Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, VALSARTAN ABC deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con VALSARTAN ABC. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con VALSARTAN ABC, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego di VALSARTAN ABC in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno–vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che alterano il sistema renina–angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio precauzionale della funzione renale. Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza d’impiego di VALSARTAN ABC in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con VALSARTAN ABC in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOMC). Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). L’ associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata. E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché il valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di VALSARTAN ABC possa essere associato a insufficienza renale. Popolazione pediatrica Insufficienza renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. Insufficienza epatica Come negli adulti, VALSARTAN ABC è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica sull’uso di VALSARTAN ABC nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.