Negli studi clinici controllati in pazienti adulti con ipertensione, l’incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo ed è coerente con la farmacologia del valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha neanche mostrato alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici nell’esperienza post-marketing e dei risultati di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono ordinate secondo la frequenza, a partire dalla più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tutte quelle reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio per le quali non è possibile applicare nessuna frequenza sono indicate con una frequenza "non nota". Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Diminuzione dell’emoglobina. Diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento del potassio nel siero, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumento dei valori della funzione epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Angioedema, Dermatite bollosa, Rash, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento

Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici randomizzati in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione o studio) ed uno studio in aperto. Questi studi includevano 711 pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età con o senza malattia renale cronica (MRC), di cui 560 pazienti che hanno assunto valsartan. Con l’eccezione di disturbi gastrointestinali isolati (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età e quello precedentemente riferito per i pazienti adulti. La valutazione neuro-cognitiva ed evolutiva dei pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni di età non ha rivelato impatto avverso generale clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan fino ad 1 anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco su 90 bambini da 1 a 6 anni di età, seguito da un’estensione di un anno open-label, sono stati osservati due morti e casi isolati di aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione con comorbilità significative. Non è stato stabilito un nesso causale con valsartan. In un secondo studio in cui sono stati randomizzati 75 bambini da 1 a 6 anni di età, con il trattamento con valsartan non si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche o morte. Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età con malattia renale cronica latente è stata osservata più frequentemente iperpotassiemia. È stata condotta un’analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano MRC (GFR basale <90 ml/min/ 1,73 m²). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiro (2,3%) e iperpotassiemia (2,3%) la più frequente. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, le ADR più frequenti sono state iperpotassiemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza MRC, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti ipertesi. Ciò può essere legato alla patologia di base dei pazienti. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca sono elencate di seguito: Post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiato solo in pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Iperpotassiemia
Non nota	Aumento del potassio nel siero, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Capogiro, vertigini posturali
Non comune	Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune	Nausea, Diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota	Aumento dei valori della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Angioedema
Non nota	Dermatite bollosa, Rash, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Disfunzione e compromissione renale
Non comune	Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota	Aumento dell’azoto ureico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia, affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.