UNIQUIN 5CPR RIV 400MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensità lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato): - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*: senso di fatica, dolore lombare, debolezza senso di malessere - Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema; - Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die); - Patologie del sistema nervoso centrale e periferico*: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, disturbi dell’umore e del sonno, ansia, allucinazioni, disgeusia; - Patologie dell’orecchio e del labirinto*: otalgia, tinnitus; - Patologie endocrine: Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) (frequenza “non nota”); - Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, edema, arresto cardiopolmonare. Casi di torsione di punta (torsioni di punta) con frequenza non nota (vedere sezione 4.4); - Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia - Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale; - Patologie epatobiliari: epatite; - Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica; - Patologie vascolari: vasculite; - Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale; - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare; - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; - Patologie dell’occhio*: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono: - epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia; - renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari; - ematiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con UNIQUIN non è stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per UNIQUIN. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.