Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Unidrox. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100), Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e Molto Rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non comuni	anoressia
rari	perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici
rari	disturbi del sonno, sonnolenza, confusione
Patologie del sistema nervoso
non comuni	cefalea, capogiro
rari	agitazione psicomotoria, perversione del gusto
Patologie dell’occhio
rari	iperemia oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
rari	sensazione di orecchio chiuso
Patologie vascolari
rari	vampate di calore
Patologie gastrointestinali
comuni	epigastralgia
non comuni	dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito
rari	feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
non comuni	prurito, esantema della cute, eruzione
rari	eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
rari	dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
rari	febbre
Esami diagnostici
rari	albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, γ GT aumentate, bilirubina aumentata

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità. Il trattamento con Unidrox può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con Unidrox non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all’immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili