UNICEXAL OTO GTT 15F 2MG/ML -Effetti indesiderati

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all’orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati. Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) e sono elencate di seguito. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: prurito dell’orecchio, tinnito Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro, mal di testa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: dolore al sito di somministrazione I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.