Sintesi del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di Ultravist si basa su dati ottenuti da studi pre-marketing e post-marketing condotti rispettivamente su oltre 3.900 e 74.000 pazienti, nonché su dati provenienti da segnalazioni spontanee e ricavati dalla letteratura. Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza (≥ 4%) nei pazienti che ricevono Ultravist sono cefalea, nausea e vasodilatazione. Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Ultravist sono shock anafilattico, arresto respiratorio, broncospasmo, edema laringeo, edema faringeo, asma, coma, infarto cerebrale, ictus, edema cerebrale, convulsione, aritmia, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bradicardia, cianosi, ipotensione, shock, dispnea, edema polmonare, insufficienza respiratoria e aspirazione. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare Le reazioni avverse osservate con Ultravist sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota". Tabella 1: Reazioni avverse (ADR) segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Ultravist

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Rara	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni di ipersensibilità/ anafilattoidi (shock anafilattoide§)*), arresto respiratorio§)*), broncospasmo*), edema laringeo*)/ faringeo*)/ facciale, edema della lingua§), spasmo laringeo / faringeo§), asma§)*), congiuntivite§), lacrimazione§), starnuti, tosse, edema delle mucose, rinite§), raucedine§), irritazione della gola§), orticaria, prurito, angioedema)
Patologie endocrine				Crisi tireotossica, Patologia tiroidea, Ipotiroidismo neonatale transitorio
Disturbi psichiatrici			Ansia
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Cefalea, Disgeusia	Reazioni vasovagali, Stato confusionale, Irrequietezza, Parestesia / Ipoestesia, Sonnolenza		Coma*), Ischemia / infarto*)cerebrale, Ictus*), Edema cerebralea)*), Convulsione*), Cecità corticale transitoriaa), Perdita di coscienza, Agitazione, Amnesia, Tremore, Disturbi del linguaggio, Paresi / paralisi
Patologie dell’occhio	Visione offuscata / alterata
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Disturbi dell’udito
Patologie cardiache	Dolore / fastidio toracico	Aritmia*)	Arresto cardiaco*), Ischemia miocardica*), Palpitazioni	Infarto miocardico*), Insufficienza cardiaca*), Bradicardia*), Tachicardia, Cianosi*)
Patologie vascolari	Ipertensione, Vasodilatazione	Ipotensione*)		Shock*), Eventi tromboembolicia), Vasospasmoa)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea*)		Edema polmonare*), Insufficienza respiratoria*), Aspirazione*)
Patologie gastrointestinali	Vomito, Nausea	Dolore addominale		Disfagia, Ingrossamento delle ghiandole salivari, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Manifestazioni bollose (ad es.sindrome di Stevens-Johnson o di Lyell), Eruzione cutanea, Eritema, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Sindrome compartimentale in caso di stravaso
Patologie renali e urinarie				Compromissione della funzione renalea), insufficienza renalea)Insufficienza renale acutaa)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione	Dolore, Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo, ad es. dolore, sensazione di calore§), edema§), infiammazione§)e lesione dei tessuti molli§)in caso di stravaso), Sensazione di calore	Edema		Malessere, Brividi, Pallore
Esami diagnostici				Fluttuazione della temperatura corporea
*)sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali
a)solo per uso intravascolare
§)identificati solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota)

Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: grande male, meningite asettica, vasculiti, coriza, necrosi intestinale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, infarto renale, lesione del midollo spinale e emorragie retroperitoneali. Oltre alle reazioni avverse sopra elencate, in caso d’impiego del prodotto per la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) sono stati segnalati: aumento dei livelli degli enzimi pancreatici e pancreatite, con frequenza non nota. La maggior parte delle reazioni in seguito a uso in cavità corporee si manifesta alcune ore dopo la somministrazione. Consigli per il trattamento degli effetti collaterali da mezzo di contrasto È decisiva, per un’azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l’immediata disponibilità di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d’urgenza nonchè la presenza di personale competente ad utilizzarla (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.