Le reazioni avverse al farmaco riferite all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Tabella con l’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	– Dermatite allergica
Patologie gastrointestinali	Comune	–Diarrea
		–Vomito
		–Nausea
Patologie del sistema nervoso	Non nota	– Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie dell’occhio	Non nota	– Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori
Patologie vascolari	Non nota	– Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un’iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale)
		– Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	– Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.