TYPHIM VI IM 1SIR 0,5ML+2AGHI -Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica Dati derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non esiste alcuna sostanziale differenza in termini di profilo di sicurezza tra adulti, adolescenti e bambini. Dati raccolti durante gli studi clinici Più di 10.000 soggetti sono stati coinvolti negli studi clinici controllati condotti sul vaccino TYPHIM Vi; in tali studi il vaccino è stato somministrato come singola o seconda iniezione. Gli eventi avversi più frequentemente riportati a seguito della somministrazione di TYPHIM Vi sono stati lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vaccinazione e si sono risolti entro 2 giorni. La frequenza degli eventi avversi è riportata come segue:Molto comune: ≥ 10% Comune: tra ≥ 1% e < 10% Non comune: tra ≥ 0,1% e < 1% Raro: tra ≥ 0,01% e < 0,1% Molto raro: < 0,01% Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione - Comune: febbre Dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di TYPHIM Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non può essere calcolato con precisione. Disturbi del sistema immunitario - Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock; malattie da siero Patologie del sistema nervoso - Sincope vasovagale in risposta all’iniezione, cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Asma Patologie gastrointestinali - Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Reazioni di natura allergica come prurito, rash, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Senso di fatica, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa