Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti. Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 28,5% e del 11,5%. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono riportate come: Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100 fino a < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100 Rari: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000 Molto rari: < 1/10.000

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Studi clinici
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezione del tratto respiratorio superiore*
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, cefalea
	Raro	Ipoestesia*, parestesia*, capogiri
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione*
Patologie gastrointestinali	Comune	Sintomi gastrointestinali, nausea
	Non comune	Diarrea, vomito, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash
	Raro	Orticaria, prurito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia*
	Raro	Artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore e rossore al sito di iniezione
	Comune	Gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma), affaticamento, malessere, febbre (≥ 37.5°C)
	Raro	Malattia simil-influenzale*, brividi*
Sorveglianza Post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B:
Infezioni ed infestazioni	Meningite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero
Patologie del sistema nervoso	Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni
Patologie vascolari	Vasculiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artrite, debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore immediato al sito di iniezione
A seguito dell’uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l’epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione:
Patologie del sistema nervoso	Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di pizzicore e bruciore
Esami diagnostici	Alterazioni nei test di funzionalità epatica

* si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione adulti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V