La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, organizzate secondo la Classificazione sistemica organica MedDRA Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	FREQUENZA non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Depressione respiratoria(1), atelectasia parziale(1), arresto respiratorio
Patologie cardiache	Depressione circolatoria
Patologie dell’occhio	Miosi, visione anormale NAS
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, pressione endocranica aumentata(2), sedazione, ottundimento mentale, sincope, allodinia, iperalgesia (vedere il paragrafo 4.4), iperidrosi
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine
Disturbi psichiatrici	Eccitazione, insonnia, agitazione, euforia, disforia, depressione dell'umore, indifferenza, irritabilità, sindrome da astinenza(3), dipendenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso(3)
Esami diagnostici	Pressione interna aumentata nelle vie biliari(4), corticotropina ematica diminuita, glucocorticoidi ridotti, ormone luteinizzante diminuito, ormone follicolo-stimolante diminuito, testosterone diminuito, ormone antidiuretico aumentato, prolattina aumentata(5), acidità gastrica diminuita, corticotropina anormale NAS(6)
Patologie vascolari	Vasodilatazione periferica(7), ipotensione ortostatica, collasso cardiovascolare
Patologie gastrointestinali	Nausea, conati di vomito, bocca secca, costipazione, fastidio epigastrico, disturbo motorio intestinale(8)
Patologie epatobiliari	Spasmo dello sfintere di Oddi, colica biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Arrossamento del viso, arrossamento generalizzato, sudorazione, prurito, orticaria, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie	Oliguria, difficoltà di svuotamento vescicale
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattoidi

(1) la depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia; (2) può aggravare preesistenti patologie dell’encefalo; (3) Farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza) L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l’altra. Per la gestione, vedere 4.4. I sintomi dell’astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità. Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco”;(4) può accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare; (5) può accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio; (6) riduce l’increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, così come di LH, FSH e di steroidi sessuali; (7) riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori; (8) può rallentare la progressione dell’onda peristaltica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse