TRUSOPT OFT FL 5ML 2% OCUMETER -Effetti indesiderati

TRUSOPT è stato valutato su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1.108 pazienti trattati con TRUSOPT come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con TRUSOPT (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing con dorzolamide: [Molto comune: (≥1/10), Comune: (≥1/100, <1/10), Non comune: (≥1/1.000, <1/100), Raro: (≥1/10.000, <1/.1.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea Raro: capogiro, parestesie Patologie dell'occhio: Molto comune: bruciore e dolore puntorio Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata Non comune: iridociclite Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: epistassi Non nota: dispnea Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, sensazione di gusto amaro Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie renali ed urinarie: Raro: urolitiasi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia/faticabilità Raro: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro corto, raramente broncospasmo Esami diagnostici: L'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.