TRITTICO 14CPR CONTRAMID 150MG -Avvertenze e precauzioni

Trittico compresse rivestite con film a rilascio prolungato (compresse CONTRAMID) devono essere assunte a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2), contrariamente a quanto previsto per le altre formulazioni di Trittico che vanno assunte a stomaco pieno. In caso di passaggio dal trattamento con altre formulazioni di TRITTICO al trattamento con Trittico compresse rivestite con film a rilascio prolungato (compresse CONTRAMID), il medico deve rivalutare lo schema posologico e la modalità di somministrazione, monitorando il quadro clinico del paziente fino alla sua stabilizzazione. Uso in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.2). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all’inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da: • Epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio, • Insufficienza epatica o renale, specialmente se severa, • Cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o da blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente, • Ipertiroidismo, • Disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone, • Glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero. La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l’episodio depressivo può variare da psicosi maniacodepressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento. Con l’uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna è una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l’agranulocitosi può manifestarsi con sintomi simili all’influenza. Con l’uso di trazodone è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, può richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. Anziani I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli effetti degli antidepressivi, ed in particolare possono più spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone. Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguenti all’uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio come le comorbidità, che possono incrementare queste reazioni. Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenziale comparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effetti all’inizio del trattamento, prima e durante gli incrementi del dosaggio. A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c’è evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione. Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell’intervallo QT. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Vedere paragrafo 4.5 per ulteriori informazioni. Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che può essere trattato con un’iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.