TRISSIL 5CPR RIV 500MG -Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni • Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida • Patogeni resistenti Patologie del sistema emolinfopoietico • Non comune: leucopenia, eosinofilia. • Raro: trombocitopenia, neutropenia. • Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.Disturbi del sistema immunitario • Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). • Non nota: shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Non comune: anoressia. • Raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). • Non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici • Comune: insonnia. • Non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo. • Raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi. • Non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso • Comune: cefalea, capogiri. • Non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia. • Raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie. • Non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell’occhio • Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). • Non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell’orecchio e del labirinto • Non comune: vertigini. • Raro: tinnito. • Non nota: perdita dell’udito, riduzione dell’udito. Patologie cardiache • Raro: tachicardia, palpitazioni. • Non nota: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari • Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Non comune: dispnea. • Non nota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali: • Comune: diarrea, nausea, vomito. • Non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi. • Non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari: • Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). • Non comune: aumento della bilirubina ematica. • Non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b • Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo • Non comune: artralgia, mialgia. • Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). • Non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie • Non comune: aumento della creatinina ematica • Raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Non comune: astenia. • Raro: piressia. • Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.