Amitriptilina può indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati in basso, ad es. cefalea, tremore, disturbi dell’attenzione, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione e in genere si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo. Nell’elenco in basso è utilizzata la seguente convenzione: classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/termine preferito; Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CSO MedDRA	Frequenza	Termine preferito
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Appetito ridotto.
	Non nota	Anoressia, aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Aggressione.
	Comune	Stato confusionale, libido diminuita, agitazione.
	Non comune	Ipomania, mania, ansia, insonnia, incubo.
	Raro	Delirio (nei pazienti anziani), allucinazione, pensieri o comportamenti suicidari*.
	Non nota	Paranoia.
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, tremore, capogiro, cefalea, dormiveglia, disturbi del linguaggio (disartria).
	Comune	Disturbo dell’attenzione, disgeusia, parestesia, atassia.
	Non comune	Convulsione.
	Molto raro	Acatisia, polineuropatia.
	Non nota	Disturbi extrapiramidali.
Patologie dell’occhio	Molto comune	Disturbo dell’accomodazione.
	Comune	Midriasi.
	Molto raro	Glaucoma acuto.
	Non nota	Occhio secco
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito.
Patologie cardiache	Molto comune	Palpitazioni, tachicardia.
	Comune	Blocco atrioventricolare, blocco di branca.
	Non comune	Condizioni di collasso, peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
	Raro	Aritmia.
	Molto raro	Cardiomiopatie, torsione di punta.
	Non nota	Ipersensibilità miocardite.
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione ortostatica.
	Non comune	Ipertensione.
	Non nota	Ipertermia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto comune	Naso congestionato.
	Molto raro	Infiammazione allergica degli alveoli polmonari e dei tessuti del polmone, rispettivamente (alveolite, sindrome di Löffler).
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Bocca secca, stipsi, nausea.
	Non comune	Diarrea, vomito, edema della lingua.
	Raro	Ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico.
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero.
	Non comune	Insufficienza epatica (esempio: epatopatia colestatica).
	Non nota	Epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Iperidrosi.
	Non comune	Eruzione cutanea, orticaria, edema facciale.
	Raro	Alopecia, reazione di fotosensibilizzazione.
Patologie renali e urinarie	Comune	Disturbi della minzione.
	Non comune	Ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Disfunzione erettile.
	Non comune	Galattorrea.
	Raro	Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, sensazione di sete.
	Raro	Piressia.
Esami diagnostici	Molto comune	Peso aumentato.
	Comune	Elettrocardiogramma anomalo, intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, complesso QRS dell’ elettrocardiogramma prolungato, iponatremia.
	Non comune	Pressione intraoculare aumentata.
	Raro	Peso ridotto. Prove di funzionalità epatica anormali, fosfatasi alcalina ematica aumentata, transaminasi aumentate.

*Sono stati segnalati casi di pensieri o comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo la conclusione del trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.4). Gli studi epidemiologici, condotti principalmente con pazienti di età pari o superiore a 50 anni, evidenziano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che ricevono SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.