TRIMINULET 21CPR RIV -Effetti indesiderati

Vi è un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento: •  accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio); •  accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); •  ipertensione, coronaropatia; •  iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia) •  mastodinia grave, mastopatia benigna; •  cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; •  esacerbazione dell’epilessia; •  carcinoma epatocellulare ittero colestatico; •  cloasma. •  neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa: •  nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilità, nervosismo, pesantezza alle gambe; •  tensione mammaria,dolorabilità al tatto, aumento di volume, secrezione; •  emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; •  irritazione oculare con l’uso delle lenti a contatto. Raramente: •  disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme). •  umore depresso •  vomito, dolore addominale e crampi addominali •  reazioni di ipersensibilità compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico. •  peggioramento delle vene varicose •  sensazione di gonfiore •  intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria •  pancreatite. •  colite ischemica •  litiasi biliare •  malattia infiammatoria dell’intestino (morbo di Chron, colite ulcerativa) •  diminuzione dei livelli serici di folati Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: •  ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell’appetito (aumento o diminuzione), vaginite, compresa candidasi. L’uso del contraccettivo orale combinato è stato associato ad un aumento del rischio di: •  eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi trombo embolici, incluso l’infarto del miocardio, l’ictus, l’attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare •  neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale •  diagnosi di cancro mammario. •  tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.