TRIESENCE INIET FL 40MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

TRIESENCE è stato utilizzato esclusivamente come iniezione intravitreale singola per uso diagnostico. Non sono disponibili dati per l’uso terapeutico, né è stata studiata la somministrazione come dose ripetuta o a lungo termine. Di conseguenza, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzato in situazioni terapeutiche. TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è solo per uso intravitreale. Non deve essere somministrata per via intravenosa. È obbligatoria una tecnica strettamente asettica (vedere paragrafo 4.2. Modo di somministrazione). Triamcinolone acetonide è un glucocorticosteroide. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione, e durante il loro uso possono insorgere infezioni nuove o latenti. Quando si fa uso di corticosteroidi, infatti, può verificarsi una riduzione della resistenza alle infezioni e l’incapacità di localizzarle. I corticosteroidi possono favorire l’insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi, batteri o virus (ad es. eruzione vaccinica, varicella). I medici devono chiedere ai pazienti se di recente hanno avuto delle infezioni o se hanno infezioni in corso. Se durante una terapia a base di corticosteroidi insorge un’infezione, questa deve essere prontamente controllata mediante adatta terapia antimicrobica. L’uso di corticosteroidi può aumentare il tasso di insorgenza di complicanze infettive. I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da herpes simplex oculare in particolare quelli con patologie autoimmuni, a causa del rischio di perforazione della cornea. I corticosteroidi non devono essere usati in caso di herpes simplex oculare attivo (vedere paragrafo 4.3). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Come previsto con le iniezioni intravitreali, si possono osservare aumenti transitori della pressione intraoculare. Verificare, pertanto, la perfusione della testa del nervo ottico e gestire adeguatamente l’innalzamento della pressione intraoculare dopo l’iniezione. Il rischio di un’elevata pressione intraoculare indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici). Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare associati con l’iniezione di triamcinolone acetonide nel 20-60% dei pazienti trattati per indicazioni terapeutiche. Ciò può comportare glaucoma con possibile danneggiamento del nervo ottico. Gli effetti sulla pressione intraoculare possono perdurare fino a 6 mesi dopo l’iniezione e di solito vengono trattati mediante terapia topica del glaucoma. Una piccola percentuale di pazienti può richiedere un trattamento non topico aggressivo. La pressione intraoculare nonché la perfusione della testa del nervo ottico devono essere monitorate e opportunamente trattate. Questo è particolarmente importante nei pazienti in età pediatrica, poiché il rischio di ipertensione oculare corticosteroide-indotta può essere più elevato nei bambini e può presentarsi prima che negli adulti. TRIESENCE non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici. Non sono disponibili dati relativi all’uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma, o in pazienti con anamnesi di infiammazione oculare cronica o recidivante. Il chirurgo deve valutare attentamente i rischi e i benefici per stabilire se l’uso di TRIESENCE sia opportuno in questi pazienti. La percentuale di insorgenza di endoftalmite infettiva con coltura positiva è pari allo 0,5% in caso di utilizzo per indicazioni che richiedano il trattamento terapeutico. Quando si somministra triamcinolone acetonide durante interventi di vitrectomia è necessario utilizzare sempre tecniche asettiche appropriate al fine di prevenire il rischio di endoftalmite. Inoltre, dopo l’iniezione, i pazienti vanno sempre tenuti sotto controllo al fine di garantire un trattamento immediato in caso di insorgenza di infezioni. L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica e intravitreale può dar luogo alla formazione di cataratte, in particolare di cataratte subcapsulari posteriori (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio è maggiore in pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici).