Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni
Frequenza non nota	Infezioni all’orecchio, Otite esterna, Rinite,
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, Reazioni allergiche incluso angioedema
Disturbi psichiatrici
Comune	Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Frequenza non nota	Nevrite, Sensazione di formicolio, Alterazione del gusto, Sensazione di bruciore,
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Disturbi visivi, Irritazione agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota	Capogiri
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Tachicardia, Dolore al petto, Palpitazioni
Patologie vascolari
Frequenza non nota	Ipotensione
Patologie respiratorie
Comune	Dispnea
Patologie epatobiliari Frequenza non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
Comune	Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico), Prurito, Patologie infiammatorie della pelle, Eruzione cutanea, Eruzione acneiforme,
Frequenza non nota	Eritema generalizzato, Alopecia, Copertura irregolare del cuoio capelluto, Cambiamenti nella struttura del capello, Cambiamenti nel colore del capello
Patologie del sistema muscolo scheletrico
Comune	Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Calcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito, Edema periferico, Dolore
Frequenza non nota	Edema facciale, Edema, Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa.