Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	Depressione, ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Rara	Capogiro, difetto del campo visivo Disgeusia
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperemia oculare
	Comune	Iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, secchezza oculare, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia
	Rara	Iridociclite, Herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
	Non nota	Edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
	Rare	Frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta
	Non nota	Dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Rara	Pressione arteriosa diastolica ridotta, Pressione arteriosa sistolica aumentata, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse, congestione nasale, irritazione della gola
	Rara	Dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale
	Non nota	Asma aggravata, epistassi
Patologie gastrointestinali	Rara	Ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca
	Non nota	Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, politricosi
	Rara	Dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
	Non nota	Prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rara	Dolore muscoloscheletrico, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	Disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	Astenia
Esami diagnostici	Non nota	Antigene prostatico specifico aumentato

Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti segnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Altre reazioni avverse segnalate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte segnalate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.